【48812】国家卫健委:将合作调整一次性医疗器械目录下降患者担负

时间: 2024-07-31 03:22:01 |   作者: 一次性制品

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  近来,国家卫健委在答复《关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性运用器械目录的主张》时指出,将活跃尽力合作国家药监局调整一次性运用医疗器械目录,平衡复用一次性运用医疗器械的安全性和经济性,合理操控医疗费用上涨,下降患者的经济担负。

  人大代表此次所提主张触及“高值医用耗材”,这一般指对安全至关重要、出产运用有必要严控、限于某些专科运用且价格比较来说较高的耗费性医疗器械,如手术所用的导管、导丝、支架等则归于高值耗材。就在2020年,一则有关高值医用耗材的音讯引发重视:经国家安排会集带量收购,冠脉支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。

  国家卫健委此次在答复中介绍,高值医用耗材一次性运用,会形成资源糟蹋、环境污染以及医疗费用上涨等问题。在实践中,确有一部分医用耗材能够被重复运用。医用耗材是否为一次性运用,是在注册批阅或存案过程中决议的,其运用说明书里面有明确规则。依据《医疗器械监督管理条例》(2017修订)第六条规则,一次性运用的医疗器械目录由国务院食品药品监管部分会同国务院卫生计生主管部分拟定、调整并发布。

  依据《医疗器械监督管理条例》(2017修订)第三十五条和第六十八条规则,一次性运用的医疗器械不得重复运用,医疗机构作为运用单位如重复运用一次性运用的医疗器械,将承当被有关部分正告、罚款、停产歇业等法律责任。因而,国家卫健委将遵从安全、有用和节省的准则,活跃尽力合作国家药监局调整一次性运用医疗器械目录,平衡复用一次性运用医疗器械的安全性和经济性,削减资源糟蹋,下降环境污染,合理操控医疗费用上涨,改进患者的经济担负。

  国家卫健委称,下一步,我委将在几个维度开展工作。一是主张药监部分在医疗器械上市批阅时,要求或鼓舞企业研制出产可复用的医用耗材,对不能复用的,应尽或许地挑选相应代替产品或资料,防止设置不合理技术壁垒。二是合作药监部分加强研究证明,对在治疗过程中可重复运用且能确保安全、有用的,不归入一次性运用医疗器械目录,支撑临床标准复用。



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